.

.
.

Paket Lengkap Dokumen ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan

Harga Paket Lengkap Dokumen ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan
Rp 8.500.000,- (delapan juta lima ratus ribu rupiah)
(pengiriman file via email)

--------------------
Paket Lengkap Dokumen ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan adalah sekumpulan dokumen siap pakai dalam format Microsoft Office Word atau Excel yang telah memenuhi Persyaratan ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan. 
Anda dapat langsung menggunakannya sesuai dengan kondisi dan kebutuhan Organisasi Anda.
--------------------

Standar Internasional ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu - Peralatan Kesehatan (ISO 13485:2016 Medical devices - QMS)  menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan life cycle Peralatan Kesehatan, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, servis dan dekomisioning akhir dan pembuangan, serta desain dan pengembangan, atau penyediaan aktivitas terkait Peralatan Kesehatan (misal dukungan teknis).

Persyaratan dalam Standar ISO 13485:2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal lainnya yang menyediakan produk (misal bahan mentah, komponen, sub-rakitan, peralatan kesehatan, layanan sterilisasi, layanan kalibrasi, layanan distribusi, layanan pemeliharaan) kepada organisasi.
Pemasok atau pihak eksternal dapat secara sukarela memilih untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional ini atau dapat disyaratkan oleh suatu kontrak.

Standar ISO 13485:2016 ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal (termasuk badan sertifikasi) untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, berdasar pada sistem manajemen mutu dan persyaratan organisasi itu sendiri.
--------------------

Dokumen yang Anda dapatkan pada Paket Dokumen 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan ini adalah:
1. statement of applicability
statement of applicability

2. pedoman
pedoman mutu - peralatan kesehatan

3. persyaratan umum
prosedur persyaratan umum
prosedur persyaratan dokumentasi
prosedur pengendalian dokumen
prosedur pengendalian rekaman

form daftar induk dokumen internal
form daftar induk dokumen eksternal
form daftar induk dokumen rekaman
form daftar distribusi
form berita acara pemusnahan
form revisi dokumen


4. tanggung jawab manajemen
prosedur komitmen manajemen
prosedur tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
prosedur tinjauan manajemen

form visi misi
form kebijakan mutu
form struktur organisasi dan tim ISO
form surat keputusan pelaksanaan ISO
form rencana mutu
form sasaran mutu
form monitoring pencapaian sasaran mutu
form deskripsi dan spesifikasi pekerjaan
form rencana dan undangan tinjauan manajemen
form notulen hasil rapat tinjauan manajemen


5. manajemen sumber daya
prosedur infrastruktur
prosedur lingkungan kerja dan kontrol kontaminasi
prosedur perawatan & perbaikan alat produksi
prosedur perawatan & perbaikan infrastruktur, IT, & lingkungan kerja
prosedur kontrol peralatan monitoring dan peralatan ukur
prosedur kalibrasi

form data peralatan produksi dan perangkat pendukung
form kartu perawatan
form jadwal perawatan seluruh peralatan
form jadwal perawatan per peralatan
form kerusakan mesin
form daftar mesin dan kalibrasi
form perawatan & perbaikan infrastruktur, IT, & lingkungan kerja
form perawatan kebersihan area produksi
form perawatan kebersihan area gudang
form perawatan kebersihan halaman
form perawatan kebersihan kantor
form perawatan kebersihan toilet
form evaluasi kinerja kontraktor maintenance
form persyaratan lingkungan kerja
form kontrol kontaminasi


6. manajemen sumber daya manusia
prosedur sumber daya manusia
prosedur evaluasi dan pelatihan

form Matriks Kompetensi Personalia
form rencana pelatihan
form daftar hadir pelatihan
form evaluasi hasil pelatihan


7. perencanaan realisasi produk
prosedur perencanaan realisasi produk
prosedur persyaratan produk dan komunikasi
prosedur desain dan pengembangan
prosedur manajemen risiko

form spesifikasi persyaratan pelanggan
form deskripsi produk
form rencana dan realisasi produksi
form pengembangan produk
form komunikasi
form manajemen risiko


8. pembelian
prosedur pembelian
prosedur seleksi dan evaluasi supplier
prosedur kedatangan barang

form material request to purchase
form asset request
form purchase request
form service request
form request for quotation
form purchase order
form packing list
form delivery order
form goods receipt
form invoice
form statement of accounts
form evaluasi kinerja pemasok
form accepted quality level
form daftar pemasok terpilih
form pra-kualifikasi pemasok


9. produksi dan layanan
prosedur produksi dan penyediaan layanan
prosedur pengendalian kualitas produk dan optimasi produksi
prosedur laporan produksi
prosedur perencanaan dan uji kualitas produk baru
prosedur identifikasi dan mampu telusur produk

form realisasi produksi perunit perhari
form realisasi produksi perproses perbulan
form laporan produksi
form pengendalian kualitas produk
form tindaklanjut pengendalian kualitas produk
form batch sheet
form perencanaan dan uji kualitas produk baru
form kriteria keberterimaan instalasi
form persyaratan servis
form validasi proses
form ketertelusuran


10. monitoring measurement improvement
prosedur monitoring dan measurement
prosedur kontrol produk yang tidak sesuai
prosedur analisis data
prosedur improvement
prosedur audit internal
prosedur permintaan tindakan perbaikan pencegahan
prosedur manajemen perubahan

form audit internal_rencana audit internal
form audit internal_daftar hadir opening dan closing meeting
form audit internal_rekapitulasi pertanyaan audit internal
form audit internal_rekapitulasi temuan audit internal
form audit internal_rangkuman rencana verifikasi perbaikan
form pengendalian produk tidak sesuai / ptpp
form tindaklanjut pengendalian produk tidak sesuai
form logbook ptpp
form proposal perubahan

--------------------

1. statement of applicability
statement of applicability
---
2. pedoman
pedoman mutu - peralatan kesehatan
pedoman mutu - peralatan kesehatan
pedoman mutu - peralatan kesehatan
---
3. persyaratan umum
prosedur persyaratan umum
prosedur persyaratan dokumentasi
prosedur pengendalian dokumen
prosedur pengendalian rekaman
form daftar induk dokumen internal
form daftar induk dokumen eksternal
form daftar induk dokumen rekaman
form daftar distribusi
form berita acara pemusnahan
form revisi dokumen
---
4. tanggung jawab manajemen
prosedur komitmen manajemen
prosedur tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
prosedur tinjauan manajemen
form visi misi
form kebijakan mutu
form struktur organisasi dan tim ISO
form surat keputusan pelaksanaan ISO
form rencana mutu
form sasaran mutu
form monitoring pencapaian sasaran mutu
form deskripsi dan spesifikasi pekerjaan
form rencana dan undangan tinjauan manajemen
form notulen hasil rapat tinjauan manajemen
---
5. manajemen sumber daya
prosedur infrastruktur
prosedur lingkungan kerja dan kontrol kontaminasi
prosedur perawatan & perbaikan alat produksi
prosedur perawatan & perbaikan infrastruktur, IT, & lingkungan kerja
prosedur kontrol peralatan monitoring dan peralatan ukur
prosedur kalibrasi
form data peralatan produksi dan perangkat pendukung
form kartu perawatan
form jadwal perawatan seluruh peralatan
form jadwal perawatan per peralatan
form kerusakan mesin
form daftar mesin dan kalibrasi
form perawatan & perbaikan infrastruktur, IT, & lingkungan kerja
form perawatan kebersihan area produksi
form perawatan kebersihan area gudang
form perawatan kebersihan halaman
form perawatan kebersihan kantor
form perawatan kebersihan toilet
form evaluasi kinerja kontraktor maintenance
form persyaratan lingkungan kerja
form kontrol kontaminasi
---
6. manajemen sumber daya manusia
prosedur sumber daya manusia
prosedur evaluasi dan pelatihan
form Matriks Kompetensi Personalia
form rencana pelatihan
form daftar hadir pelatihan
form evaluasi hasil pelatihan
---
7. perencanaan realisasi produk
prosedur perencanaan realisasi produk
prosedur persyaratan produk dan komunikasi
prosedur desain dan pengembangan
prosedur manajemen risiko
form spesifikasi persyaratan pelanggan
form deskripsi produk
form rencana dan realisasi produksi
form pengembangan produk
form komunikasi
form manajemen risiko
---
8. pembelian
prosedur pembelian
prosedur seleksi dan evaluasi supplier
prosedur kedatangan barang
form material request to purchase
form asset request
form purchase request
form service request
form request for quotation
form purchase order
form packing list
form delivery order
form goods receipt
form invoice
form statement of accounts
form evaluasi kinerja pemasok
form accepted quality level
form daftar pemasok terpilih
form pra-kualifikasi pemasok
---
9. produksi dan layanan
prosedur produksi dan penyediaan layanan
prosedur pengendalian kualitas produk dan optimasi produksi
prosedur laporan produksi
prosedur perencanaan dan uji kualitas produk baru
prosedur identifikasi dan mampu telusur produk
form realisasi produksi perunit perhari
form realisasi produksi perproses perbulan
form laporan produksi
form pengendalian kualitas produk
form tindaklanjut pengendalian kualitas produk
form batch sheet
form perencanaan dan uji kualitas produk baru
form kriteria keberterimaan instalasi
form persyaratan servis
form validasi proses
form ketertelusuran
---
10. monitoring measurement improvement
prosedur monitoring dan measurement
prosedur kontrol produk yang tidak sesuai
prosedur analisis data
prosedur improvement
prosedur audit internal
prosedur permintaan tindakan perbaikan pencegahan
prosedur manajemen perubahan
form audit internal_rencana audit internal
form audit internal_daftar hadir opening dan closing meeting
form audit internal_rekapitulasi pertanyaan audit internal
form audit internal_rekapitulasi temuan audit internal
form audit internal_rangkuman rencana verifikasi perbaikan
form pengendalian produk tidak sesuai / ptpp
form tindaklanjut pengendalian produk tidak sesuai
form logbook ptpp
form proposal perubahan
-------------------- 
www.sistemmanajemen.com