.

.
.

Paket Lengkap Dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Harga Paket Lengkap Dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Rp 13.500.000,- (tiga belas juta lima ratus ribu rupiah)
(pengiriman file via email)

--------------------
Paket Lengkap Dokumen CPAKB adalah sekumpulan dokumen siap pakai dalam format Microsoft Office Word atau Excel yang telah memenuhi Persyaratan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Anda dapat langsung menggunakannya sesuai dengan kondisi dan kebutuhan Organisasi Anda.
--------------------
 

Dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) ini merujuk pada Lampiran I Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 20 tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik.

CPAKB harus diterapkan oleh setiap sarana produksi alat kesehatan sebagai jaminan bahwa semua proses dalam sistem yang saling terkait dalam pembuatan alat kesehatan telah dikelola dalam rangka tercapainya keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang diproduksi.

Penerapan CPAKB juga menjamin bahwa alat kesehatan dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 
CPAKB merupakan acuan bagi sarana produksi alat kesehatan untuk dapat menerapkan sistem manajemen mutu dalam pembuatan alat kesehatan.

CPAKB ini menetapkan persyaratan bagi sarana produksi alat kesehatan, dalam memenuhi sistem manajamen mutu.
-----

Dokumen yang Anda dapatkan pada Paket Dokumen Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) ini adalah:

1. sistem manajemen mutu
prosedur persyaratan umum
prosedur dokumentasi dan pengendalian
prosedur pengendalian dokumen
prosedur pengendalian rekaman
form proses bisnis
form daftar induk dokumen internal
form daftar induk dokumen ekstemal
form daftar distribusi dokumen
form berita acara pemusnahan dokumen
form revisi dokumen
form daftar induk rekaman


2. tanggung jawab manajemen
prosedur komitmen manajemen
prosedur fokus pelanggan
prosedur kebijakan mutu
prosedur sasaran mutu
prosedur perencanaan sistem manajemen mutu
prosedur tanggung jawab dan wewenang pimpinan
prosedur perwakilan manajemen
prosedur komunikasi
prosedur tinjauan manajemen
form kebijakan mutu
form sasaran mutu
form monitoring pencapaian sasaran mutu
form rencana mutu
form surat penunjukkan perwakilan manajemen dan tim
form deskripsi spesifikasi pekerjaan tim CPAKB
form deskripsi spesifikasi pekerjaan organisasi
form struktur organisasi tim CPAKB
form daftar tim CPAKB
form deskripsi spesifikasi pekerjaan wakil manajemen
form komunikasi
form rencana dan undangan tinjauan manajemen
form input tinjauan manajemen
form output tinjauan manajemen


3. pengelolaan sumber daya
prosedur personel
prosedur pelatihan
prosedur bangunan dan fasilitas
prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran
prosedur pemeliharaan alat produksi
prosedur lingkungan kerja
prosedur program persyaratan dasar
prosedur sanitasi dan higiene
prosedur pengelolaan limbah
form deskripsi spesifikasi pekerjaan PJT
form deskripsi spesifikasi PJ pengawasan mutu produk
form rencana pelatihan
form daftar hadir pelatihan
form evaluasi pelaksanaan dan efektivitas pelatihan
form data bangunan, fasilitas, dan peralatan
form ketentuan umum bangunan dan fasilitas
form jadwal perawatan bangunan„ fasilitas, dan peralatan
form kartu perawatan
form pengendalian lingkungan
form program persyaratan dasar dan operasional
form pencatatan jumlah limbah
form jadwal pengambilan limbah
form surat jalan pengambilan limbah


4. persiapan realisasi produk
prosedur perencanaan realisasi produk
prosedur proses terkait dengan pelanggan
prosedur desain dan perencanaan pengembangan produk
prosedur tindak lanjut desain dan pengembangan produk
prosedur pembelian
prosedur penanganan bahan baku dan bahan pengemasan
form rencana dan realisasi produksi
form perencanaan produksi
form persyaratan spesifikasi produk
form tinjauan ulang persyaratan produk
form informasi produk
form spesifikasi persyaratan pelanggan
form daftar keluhan pelanggan
form investigasi dan tindaklanjut keluhan
form umpan balik dan survey kepuasan pelanggan
form analisis umpan balik dan survey kepuasan pelanggan
form desain dan pengembanqan produk
form purchase request
form purchase order
form evaluasi kinerja pemasok
form pengujian pemeriksaan bahan baku pengemas
form daftar pemasok terpilih
form pra-kualifikasi pemasok


5. proses produksi dan penyediaan layanan
prosedur pengendalian produksi dan penyediaan layanan purna jual
prosedur kebersihan produk dan kendali kontaminasi
prosedur aktivitas instalasi
prosedur aktivitas pengemasan dan pelabelan
prosedur pengambilan contoh produk jadi
prosedur pengujian pemeriksaan produk
prosedur penyimpanan produk
prosedur pengeluaran produk
prosedur aktivitas layanan purna jual
prosedur pengolahan ulang suatu bets lot produk
prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan non elektromedik steril
prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril
prosedur validasi proses produksi dan penyediaan jasa
prosedur validasi proses steril
prosedur identifikasi dan mampu telusur
prosedur kepemilikan pelanggan
prosedur pengamanan produk
prosedur pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur
form catatan informasi bets lot
form cara instalasi
form instalasi dan verifikasi
form cara pemeliharaan
form pengujian pemeriksaan produk
form validasi proses
form penyimpanan dan pengamanan
form pengeluaran distribusi produk


6. pengukuran
prosedur tinjauan terhadap umpan balk
prosedur audit internal
prosedur pemantauan dan pengukuran proses
prosedur pemantauan dan pengukuran produk
form rencana audit internal
form daftar hadir
form rekapitulasi pertanyaan audit internal
form rekapitulasi temuan audit internal
form laporan audit internal


7. pengendalian produk tidak sesuai, analisis, perbaikan

prosedur pengendalian produk tidak sesuai
prosedur analisis data
prosedur perbaikan
prosedur perbaikan berkelanjutan
form ketidaksesuaian
form rangkuman ketidaksesuaian KTD dan tindak lanjut
form data analisis
form data perbaikan berkelanjutan


8. pedoman mutu_CPAKB
pedoman mutu_CPAKB_lampiran
pedoman mutu_CPAKB CPPKRTB

9. soa
statement of applicability_CPAKB

-----

1. sistem manajemen mutu

prosedur persyaratan umum

prosedur dokumentasi dan pengendalian

prosedur pengendalian dokumen

prosedur pengendalian rekaman

form proses bisnis

form daftar induk dokumen internal

form daftar induk dokumen ekstemal

form daftar distribusi dokumen

form berita acara pemusnahan dokumen

form revisi dokumen

form daftar induk rekaman
--
2. tanggung jawab manajemen

prosedur komitmen manajemen

prosedur fokus pelanggan

prosedur kebijakan mutu

prosedur sasaran mutu

prosedur perencanaan sistem manajemen mutu

prosedur tanggung jawab dan wewenang pimpinan

prosedur perwakilan manajemen

prosedur komunikasi

prosedur tinjauan manajemen

form kebijakan mutu

form sasaran mutu

form monitoring pencapaian sasaran mutu

form rencana mutu

form surat penunjukkan perwakilan manajemen dan tim

form deskripsi spesifikasi pekerjaan tim CPAKB

form deskripsi spesifikasi pekerjaan organisasi

form struktur organisasi tim CPAKB

form daftar tim CPAKB

form deskripsi spesifikasi pekerjaan wakil manajemen

form komunikasi

form rencana dan undangan tinjauan manajemen

form input tinjauan manajemen

form output tinjauan manajemen
---
3. pengelolaan sumber daya


 

prosedur personel

prosedur pelatihan

prosedur bangunan dan fasilitas

prosedur kalibrasi dan verifikasi alat pemeriksaan dan pengukuran

prosedur pemeliharaan alat produksi

prosedur lingkungan kerja

prosedur program persyaratan dasar

prosedur sanitasi dan higiene

prosedur pengelolaan limbah

form deskripsi spesifikasi pekerjaan PJT

form deskripsi spesifikasi PJ pengawasan mutu produk

form rencana pelatihan

form daftar hadir pelatihan

form evaluasi pelaksanaan dan efektivitas pelatihan

form data bangunan, fasilitas, dan peralatan

form ketentuan umum bangunan dan fasilitas

form jadwal perawatan bangunan„ fasilitas, dan peralatan

form kartu perawatan

form pengendalian lingkungan

form program persyaratan dasar dan operasional

form pencatatan jumlah limbah

form jadwal pengarnbilan limbah


form surat jalan pengarnbilan limbah
--
4. persiapan realisasi produk

prosedur perencanaan realisasi produk

prosedur proses terkait dengan pelanggan

prosedur desain dan perencanaan pengembangan produk

prosedur tindak lanjut desain dan pengembangan produk

prosedur pembelian

prosedur penanganan bahan baku dan bahan pengemasan

form rencana dan realisasi produksi

form perencanaan produksi

form persyaratan spesifikasi produk

form tinjauan ulang persyaratan produk

form informasi produk

form spesifikasi persyaratan pelanggan

form daftar keluhan pelanggan

form investigasi dan tindaklanjut keluhan

form umpan balik dan survey kepuasan pelanggan

form analisis umpan balik dan survey kepuasan pelanggan

form desain dan pengembanqan produk

form purchase request

form purchase order

form evaluasi kinerja pemasok

form pengujian pemeriksaan bahan baku pengemas

form daftar pemasok terpilih

form pra-kualifikasi pemasok
--
5. proses produksi dan penyediaan layanan

prosedur pengendalian produksi dan penyediaan layanan purna jual

prosedur kebersihan produk dan kendali kontaminasi

prosedur aktivitas instalasi

prosedur aktivitas pengemasan dan pelabelan

prosedur pengambilan contoh produk jadi

prosedur pengujian pemeriksaan produk

prosedur penyimpanan produk

prosedur pengeluaran produk

prosedur aktivitas layanan purna jual

prosedur pengolahan ulang suatu bets lot produk

prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan non elektromedik steril

prosedur persyaratan khusus untuk alat kesehatan steril

prosedur validasi proses produksi dan penyediaan jasa

prosedur validasi proses steril

prosedur identifikasi dan mampu telusur

prosedur kepemilikan pelanggan

prosedur pengamanan produk

prosedur pengendalian alat pengujian mutu dan alat ukur

form catatan informasi bets lot

form cara instalasi

form instalasi dan verifikasi

form cara pemeliharaan

form pengujian pemeriksaan produk

form validasi proses

form penyimpanan dan pengamanan

form pengeluaran distribusi produk
--
6. pengukuran

 

prosedur tinjauan terhadap umpan balik

prosedur audit internal

prosedur pemantauan dan pengukuran proses

prosedur pemantauan dan pengukuran produk

form rencana audit internal

form daftar hadir

form rekapitulasi pertanyaan audit internal

form rekapitulasi ternuan audit internal


form laporan audit internal
--
7. pengendalian produk tidak sesuai, analisis, perbaikan 

prosedur pengendalian produk tidak sesuai

prosedur analisis data

prosedur perbaikan

prosedur perbaikan berkelanjutan

form ketidaksesuaian

form rangkuman ketidaksesuaian KTD dan tindak lanjut

form data analisis

form data perbaikan berkelanjutan
---
8. pedoman mutu_CPAKB

pedoman mutu_CPAKB_lampiran

pedoman mutu_CPAKB_lampiran

pedoman mutu_CPAKB_lampiran

pedoman mutu_CPAKB_lampiran

pedoman mutu_CPAKB_lampiran

pedoman mutu_CPAKB CPPKRTB

pedoman mutu_CPAKB CPPKRTB
---
9. soa 

statement of applicability_CPAKB

----------

www.sistemmanajemen.com