.

.
.

Pedoman Mutu Peralatan Kesehatan (Alkes)

Bentuk file   : microsoft word (56 halaman)
Harga           : Rp 2.000.000,- (dua juta rupiah)
(pengiriman file via email)
------------------------

Pedoman (Manual) adalah salah satu bentuk Dokumen yang digunakan pada suatu Sistem Manajemen. Pada umumnya Hierarki Dokumen pada suatu Sistem Manajemen adalah:
1. Pedoman
2. Prosedur
3. Instruksi Kerja (bila diperlukan)
4. Rekaman (misal formulir)

---------------------

Pedoman Mutu Peralatan Kesehatan (Alkes) (Medical devices - Quality management systems) adalah Panduan yang berisi persyaratan untuk menerapkan, memelihara, dan meningkatkan Sistem Manajemen Mutu terkait Peralatan Kesehatan (Alkes).

Dokumen Pedoman Mutu Peralatan Kesehatan ini merujuk pada ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (Alkes) (Medical devices - Quality management systems).
----

DAFTAR ISI

Tentang Organisasi    
Riwayat dan Sejarah Perusahaan    
Visi Perusahaan    
Misi Perusahaan    
Tujuan Penerapan    
Ruang Lingkup    
 
Pendahuluan    
1. Umum (general)    
2. Klarifikasi Konsep (Clarification of concepts)    
3. Pendekatan Proses (Process approach)    
4. Hubungan dengan ISO 9001 (Relationship with ISO 9001)    
5. Kompatibilitas dengan Sistem Manajemen lainnya (Compatibility with other management systems)    

1. Ruang Lingkup (Scope)    
2. Acuan Normatif (Normative references)    
3. Istilah dan Definisi (Terms and definitions)    

Klausul 4. Sistem manajemen mutu (Quality management system)    
4.1 Persyaratan umum (General requirements)    
4.1.1 Dokumentasi dan Efektivitas Sistem Manajemen Mutu    
4.1.2 Proses dan Interaksi    
4.1.3 Efektivitas setiap proses sistem manajemen mutu    
4.1.4 Perubahan pada proses    
4.1.5 Kontrol terhadap Proses yang dioutsource    
4.1.6 Validasi Aplikasi Komputer    
4.2 Persyaratan dokumentasi (Documentation requirements)
4.2.1 Umum (General)    
4.2.2 Pedoman mutu (Quality manual)    
4.2.3 File Peralatan Kesehatan (Medical device file)    
4.2.4 Pengendalian dokumen (Control of documents)    
4.2.5 Pengendalian rekaman (Control of records)    

Klausul 5. Tanggung jawab manajemen (Management responsibility)    
5.1 Komitmen manajemen (Management commitment)    
5.2 Fokus kepada pelanggan (Customer focus)    
5.3 Kebijakan mutu (Quality policy)    
5.4 Perencanaan (Planning)    
5.4.1 Sasaran mutu (Quality objectives)    
5.4.2 Perencanaan sistem manajemen mutu (Quality management system planning)    
5.5 Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi (Responsibility, authority and communication)    
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang (Responsibility and authority)    
5.5.2 Perwakilan manajemen (Management representative)    
5.5.3 Komunikasi internal (Internal communication)    
5.6 Tinjauan manajemen (Management review)    
5.6.1 Umum (General)    
5.6.2 Input Tinjauan (Review input)    
5.6.3 Output Tinjauan (Review output)    

Klausul 6. Manajemen sumber daya (Resource management)    
6.1 Penyediaan sumber daya (Provision of resources)    
6.2 Sumber daya manusia (Human resources)    
6.3 Infrastruktur (Infrastructure)    
6.4 Lingkungan kerja dan kontrol atas kontaminasi (Work environment and contamination control)    
6.4.1 Lingkungan kerja (Work environment)    
6.4.2 Kontrol kontaminasi (Contamination control)    

Klausul 7. Realisasi produk (Product realization)    
7.1 Perencanaan realisasi produk (Planning of product realization)    
7.2 Proses terkait pelanggan (Customer-related processes)    
7.2.1 Penetapan persyaratan terkait produk (Determination of requirements related to product)    
7.2.2 Tinjauan persyaratan terkait produk (Review of requirements related to product)    
7.2.3 Komunikasi (Communication)    
7.3 Desain dan pengembangan (Design and development)    
7.3.1 Umum (General)    
7.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan (Design and development planning)    
7.3.3 Input desain dan pengembangan (Design and development inputs)    
7.3.4 Output Desain dan pengembangan (Design and development outputs)    
7.3.5 Tinjauan Desain dan pengembangan (Design and development review)    
7.3.6 Verifikasi desain dan pengembangan (Design and development verification)    
7.3.7 Validasi desain dan pengembangan (Design and development validation)    
7.3.8 Transfer desain dan pengembangan (Design and development transfer)    
7.3.9 Kontrol atas perubahan desain dan pengembangan (Control of design and development changes)    
7.3.10 File desain dan pengembangan (Design and development files)    
7.4 Pembelian (Purchasing)    
7.4.1 Proses pembelian (Purchasing process)    
7.4.2 Informasi pembelian (Purchasing information)    
7.4.3 Verifikasi produk yang dibeli (Verification of purchased product)    
7.5 Produksi dan penyediaan Layanan (Production and service provision)    
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan (Control of production and service provision)    
7.5.2 Kebersihan produk (Cleanliness of product)    
7.5.3 Aktivitas instalasi (Installation activities)    
7.5.4 Kegiatan servis (Servicing activities)    
7.5.5 Persyaratan khusus untuk Peralatan Kesehatan Steril (Particular requirements for sterile medical devices)    
7.5.6 Validasi atas proses produksi dan penyediaan layanan (Validation of processes for production and service provision)    
Validasi perangkat lunak komputer    
7.5.7 Persyaratan khusus untuk validasi atas proses sterilisasi dan sistem penghalang steril (Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems)    
7.5.8 Identifikasi (Identification)    
7.5.9 Ketertelusuran (Traceability)    
7.5.9.1 Umum (General)    
7.5.9.2 Persyaratan khusus untuk Peralatan Kesehatan implan (Particular requirements for implantable medical devices)    
7.5.10 Properti Pelanggan (Customer property)    
7.5.11 Preservasi produk (Preservation of product)    
7.6 Kontrol peralatan pemantauan dan pengukuran (Control of monitoring and measuring equipment)    

Klausul 8. Pengukuran, Analisis, dan Peningkatan (Measurement, analysis and improvement)    
8.1 Umum (General)    
8.2 Pemantauan dan pengukuran (Monitoring and measurement)    
8.2.1 Umpan Balik (Feedback)    
8.2.2 Penanganan keluhan (Complaint handling)    
8.2.3 Pelaporan kepada pihak berwenang (Reporting to regulatory authorities)    
8.2.4 Audit internal (Internal audit)    
8.2.5 Pemantauan dan pengukuran proses (Monitoring and measurement of processes)    
8.2.6 Pemantauan dan pengukuran produk (Monitoring and measurement of product)    
8.3 Kontrol atas ketidaksesuaian produk (Control of nonconforming product)    
8.3.1 Umum (General)    
8.3.2 Tindakan dalam merespon ketidaksesuaian produk yang terdeteksi sebelum pengiriman (Actions in response to nonconforming product detected before delivery)    
8.3.3 Tindakan dalam merespon ketidaksesuaian produk yang terdeteksi setelah pengiriman (Actions in response to nonconforming product detected after delivery)    
8.3.4 Pengerjaan ulang (Rework)    
8.4 Analisis data (Analysis of data)    
8.5 Peningkatan (Improvement)    
8.5.1 Umum (General)    
8.5.2 Tindakan korektif (Corrective action)    
8.5.3 Tindakan pencegahan (Preventive action)

--------------------

Pedoman Mutu Peralatan Kesehatan (Alkes)  





---------------------

www.sistemmanajemen.com