Rp 8.500.000,- (delapan juta lima ratus ribu rupiah)
(pengiriman file via email)
--------------------
Paket Lengkap Dokumen ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan adalah sekumpulan dokumen siap pakai dalam format Microsoft Office Word atau Excel yang telah memenuhi Persyaratan ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan.
Anda dapat langsung menggunakannya sesuai dengan kondisi dan kebutuhan Organisasi Anda.
--------------------
Standar Internasional ISO 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu - Peralatan Kesehatan (ISO 13485:2016 Medical devices - QMS) menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang dapat digunakan oleh organisasi yang terlibat dalam satu atau lebih tahapan life cycle Peralatan Kesehatan, termasuk desain dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, instalasi, servis dan dekomisioning akhir dan pembuangan, serta desain dan pengembangan, atau penyediaan aktivitas terkait Peralatan Kesehatan (misal dukungan teknis).
Persyaratan dalam Standar ISO 13485:2016 juga dapat digunakan oleh pemasok atau pihak eksternal lainnya yang menyediakan produk (misal bahan mentah, komponen, sub-rakitan, peralatan kesehatan, layanan sterilisasi, layanan kalibrasi, layanan distribusi, layanan pemeliharaan) kepada organisasi.
Pemasok atau pihak eksternal dapat secara sukarela memilih untuk memenuhi persyaratan Standar Internasional ini atau dapat disyaratkan oleh suatu kontrak.
Standar ISO 13485:2016 ini juga dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal (termasuk badan sertifikasi) untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, berdasar pada sistem manajemen mutu dan persyaratan organisasi itu sendiri.
--------------------
Dokumen yang Anda dapatkan pada Paket Dokumen 13485:2016 Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan ini adalah:
1. statement of applicability
statement of applicability
2. pedoman
pedoman mutu - peralatan kesehatan
3. persyaratan umum
prosedur persyaratan umum
prosedur persyaratan dokumentasi
prosedur pengendalian dokumen
prosedur pengendalian rekaman
form daftar induk dokumen internal
form daftar induk dokumen eksternal
form daftar induk dokumen rekaman
form daftar distribusi
form berita acara pemusnahan
form revisi dokumen
4. tanggung jawab manajemen
prosedur komitmen manajemen
prosedur tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
prosedur tinjauan manajemen
form visi misi
form kebijakan mutu
form struktur organisasi dan tim ISO
form surat keputusan pelaksanaan ISO
form rencana mutu
form sasaran mutu
form monitoring pencapaian sasaran mutu
form deskripsi dan spesifikasi pekerjaan
form rencana dan undangan tinjauan manajemen
form notulen hasil rapat tinjauan manajemen
5. manajemen sumber daya
prosedur infrastruktur
prosedur lingkungan kerja dan kontrol kontaminasi
prosedur perawatan & perbaikan alat produksi
prosedur perawatan & perbaikan infrastruktur, IT, & lingkungan kerja
prosedur kontrol peralatan monitoring dan peralatan ukur
prosedur kalibrasi
form data peralatan produksi dan perangkat pendukung
form kartu perawatan
form jadwal perawatan seluruh peralatan
form jadwal perawatan per peralatan
form kerusakan mesin
form daftar mesin dan kalibrasi
form perawatan & perbaikan infrastruktur, IT, & lingkungan kerja
form perawatan kebersihan area produksi
form perawatan kebersihan area gudang
form perawatan kebersihan halaman
form perawatan kebersihan kantor
form perawatan kebersihan toilet
form evaluasi kinerja kontraktor maintenance
form persyaratan lingkungan kerja
form kontrol kontaminasi
6. manajemen sumber daya manusia
prosedur sumber daya manusia
prosedur evaluasi dan pelatihan
form Matriks Kompetensi Personalia
form rencana pelatihan
form daftar hadir pelatihan
form evaluasi hasil pelatihan
7. perencanaan realisasi produk
prosedur perencanaan realisasi produk
prosedur persyaratan produk dan komunikasi
prosedur desain dan pengembangan
prosedur manajemen risiko
form spesifikasi persyaratan pelanggan
form deskripsi produk
form rencana dan realisasi produksi
form pengembangan produk
form komunikasi
form manajemen risiko
8. pembelian
prosedur pembelian
prosedur seleksi dan evaluasi supplier
prosedur kedatangan barang
form material request to purchase
form asset request
form purchase request
form service request
form request for quotation
form purchase order
form packing list
form delivery order
form goods receipt
form invoice
form statement of accounts
form evaluasi kinerja pemasok
form accepted quality level
form daftar pemasok terpilih
form pra-kualifikasi pemasok
9. produksi dan layanan
prosedur produksi dan penyediaan layanan
prosedur pengendalian kualitas produk dan optimasi produksi
prosedur laporan produksi
prosedur perencanaan dan uji kualitas produk baru
prosedur identifikasi dan mampu telusur produk
form realisasi produksi perunit perhari
form realisasi produksi perproses perbulan
form laporan produksi
form pengendalian kualitas produk
form tindaklanjut pengendalian kualitas produk
form batch sheet
form perencanaan dan uji kualitas produk baru
form kriteria keberterimaan instalasi
form persyaratan servis
form validasi proses
form ketertelusuran
10. monitoring measurement improvement
prosedur monitoring dan measurement
prosedur kontrol produk yang tidak sesuai
prosedur analisis data
prosedur improvement
prosedur audit internal
prosedur permintaan tindakan perbaikan pencegahan
prosedur manajemen perubahan
form audit internal_rencana audit internal
form audit internal_daftar hadir opening dan closing meeting
form audit internal_rekapitulasi pertanyaan audit internal
form audit internal_rekapitulasi temuan audit internal
form audit internal_rangkuman rencana verifikasi perbaikan
form pengendalian produk tidak sesuai / ptpp
form tindaklanjut pengendalian produk tidak sesuai
form logbook ptpp
form proposal perubahan
--------------------
1. statement of applicability
 |
| statement of applicability |
2. pedoman
 |
| pedoman mutu - peralatan kesehatan |
 |
| pedoman mutu - peralatan kesehatan |
 |
| pedoman mutu - peralatan kesehatan |
3. persyaratan umum
 |
| prosedur persyaratan umum |
 |
| prosedur persyaratan dokumentasi |
 |
| prosedur pengendalian dokumen |
 |
| prosedur pengendalian rekaman |
 |
| form daftar induk dokumen internal |
 |
| form daftar induk dokumen eksternal |
 |
| form daftar induk dokumen rekaman |
 |
| form daftar distribusi |
 |
| form berita acara pemusnahan |
 |
| form revisi dokumen |
4. tanggung jawab manajemen
 |
| prosedur komitmen manajemen |
 |
| prosedur tanggung jawab, wewenang dan komunikasi |
 |
| prosedur tinjauan manajemen |
 |
| form visi misi |
 |
| form kebijakan mutu |
 |
| form struktur organisasi dan tim ISO |
 |
| form surat keputusan pelaksanaan ISO |
 |
| form rencana mutu |
 |
| form sasaran mutu |
 |
| form monitoring pencapaian sasaran mutu |
 |
| form deskripsi dan spesifikasi pekerjaan |
 |
| form rencana dan undangan tinjauan manajemen |
 |
| form notulen hasil rapat tinjauan manajemen |
5. manajemen sumber daya
 |
| prosedur infrastruktur |
 |
| prosedur lingkungan kerja dan kontrol kontaminasi |
 |
| prosedur perawatan & perbaikan alat produksi |
 |
| prosedur perawatan & perbaikan infrastruktur, IT, & lingkungan kerja |
 |
| prosedur kontrol peralatan monitoring dan peralatan ukur |
 |
| prosedur kalibrasi |
 |
| form data peralatan produksi dan perangkat pendukung |
 |
| form kartu perawatan |
 |
| form jadwal perawatan seluruh peralatan |
 |
| form jadwal perawatan per peralatan |
 |
| form kerusakan mesin |
 |
| form daftar mesin dan kalibrasi |
 |
| form perawatan & perbaikan infrastruktur, IT, & lingkungan kerja |
 |
| form perawatan kebersihan area produksi |
 |
| form perawatan kebersihan area gudang |
 |
| form perawatan kebersihan halaman |
 |
| form perawatan kebersihan kantor |
 |
| form perawatan kebersihan toilet |
 |
| form evaluasi kinerja kontraktor maintenance |
 |
| form persyaratan lingkungan kerja |
 |
| form kontrol kontaminasi |
6. manajemen sumber daya manusia
 |
| prosedur sumber daya manusia |
 |
| prosedur evaluasi dan pelatihan |
 |
| form Matriks Kompetensi Personalia |
 |
| form rencana pelatihan |
 |
| form daftar hadir pelatihan |
 |
| form evaluasi hasil pelatihan |
7. perencanaan realisasi produk
 |
| prosedur perencanaan realisasi produk |
 |
| prosedur persyaratan produk dan komunikasi |
 |
| prosedur desain dan pengembangan |
 |
| prosedur manajemen risiko |
 |
| form spesifikasi persyaratan pelanggan |
 |
| form deskripsi produk |
 |
| form rencana dan realisasi produksi |
 |
| form pengembangan produk |
 |
| form komunikasi |
 |
| form manajemen risiko |
8. pembelian
 |
| prosedur pembelian |
 |
| prosedur seleksi dan evaluasi supplier |
 |
| prosedur kedatangan barang |
 |
| form material request to purchase |
 |
| form asset request |
 |
| form purchase request |
 |
| form service request |
 |
| form request for quotation |
 |
| form purchase order |
 |
| form packing list |
 |
| form delivery order |
 |
| form goods receipt |
 |
| form invoice |
 |
| form statement of accounts |
 |
| form evaluasi kinerja pemasok |
 |
| form accepted quality level |
 |
| form daftar pemasok terpilih |
 |
| form pra-kualifikasi pemasok |
9. produksi dan layanan
 |
| prosedur produksi dan penyediaan layanan |
 |
| prosedur pengendalian kualitas produk dan optimasi produksi |
 |
| prosedur laporan produksi |
 |
| prosedur perencanaan dan uji kualitas produk baru |
 |
| prosedur identifikasi dan mampu telusur produk |
 |
| form realisasi produksi perunit perhari |
 |
| form realisasi produksi perproses perbulan |
 |
| form laporan produksi |
 |
| form pengendalian kualitas produk |
 |
| form tindaklanjut pengendalian kualitas produk |
 |
| form batch sheet |
 |
| form perencanaan dan uji kualitas produk baru |
 |
| form kriteria keberterimaan instalasi |
 |
| form persyaratan servis |
 |
| form validasi proses |
 |
| form ketertelusuran |
10. monitoring measurement improvement
 |
| prosedur monitoring dan measurement |
 |
| prosedur kontrol produk yang tidak sesuai |
 |
| prosedur analisis data |
 |
| prosedur improvement |
 |
| prosedur audit internal |
 |
| prosedur permintaan tindakan perbaikan pencegahan |
 |
| prosedur manajemen perubahan |
 |
| form audit internal_rencana audit internal |
 |
| form audit internal_daftar hadir opening dan closing meeting |
 |
| form audit internal_rekapitulasi pertanyaan audit internal |
 |
| form audit internal_rekapitulasi temuan audit internal |
 |
| form audit internal_rangkuman rencana verifikasi perbaikan |
 |
| form pengendalian produk tidak sesuai / ptpp |
 |
| form tindaklanjut pengendalian produk tidak sesuai |
 |
| form logbook ptpp |
 |
| form proposal perubahan |
www.sistemmanajemen.com
